Per la prima volta, AbroadLink partecipa alla Rentrée du DM 2025: traduzione esperta e impegno per la qualità nel cuore del settore dei dispositivi medici.
La traduzione ai sensi dei Regolamenti UE relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è oggi una questione fondamentale per i fabbricanti di tali dispositivi. Ed è proprio questo il tema trattato nel webinar “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!”, organizzato dal Team-PRRC in collaborazione con AbroadLink.
Dopo l’ultima gratificante esperienza dello scorso anno a Malaga, AbroadLink Translations è entusiasta di annunciare la propria sponsorizzazione e partecipazione al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC 2025 che si terrà a Roma, il 23 e il 24 ottobre 2025.
AbroadLink Translations è lieta di annunciare il rinnovo delle certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Questo risultato dimostra il nostro impegno per la qualità, l'accuratezza e la conformità delle traduzioni nel settore delle scienze naturali, in particolare in un campo fortemente regolamentato in Europa: quello dei dispositivi medici.
Ogni anno, la fiera MEDICA di Düsseldorf riunisce gli attori più influenti dell’industria medica mondiale. Dal 17 al 20 novembre 2025 è prevista la partecipazione di oltre 5.000 espositori e 80.000 professionisti del settore provenienti da 165 paesi diversi. È l'occasione ideale per presentare le tue innovazioni, stringere partnership strategiche e migliorare la visibilità del tuo marchio sul mercato internazionale.
Secondo i requisiti linguistici del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), i produttori devono garantire istruzioni per l’uso (IFU) chiare e adattate ad ogni mercato di riferimento.
Uno degli obiettivi principali del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR, secondo l’acronimo inglese) è quello di rafforzare la sicurezza del paziente attraverso un sistema uniforme di sorveglianza del mercato. Tuttavia, l’applicazione di tali normative solleva una questione non di poca importanza: l’ambiguità concettuale e la confusione tra «evento avverso» e «incidente grave».
A partire dall'1 settembre 2023, l'MHRA richiede che tutta l’informazione riguardo la vigilanza venga presentata tramite il suo sistema web, la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment).
Il modulo MIR (Manufacturer Incident Report) è stato istituito dalla Commissione europea. É un modello standardizzato che permette ai fabbricanti di notificare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi che si sono verificati in Europa.
Il passaggio dalla direttiva concernente i dispositivi medici (MDD) al regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) ha portato a un significativo aumento dei requisiti informativi che devono accompagnare i dispositivi medici.
