L'MHRA aggiorna le linee guida riguardo alla piattaforma di vigilanza MORE per rispettare i nuovi requisiti sulla PMS

Contesto

A partire dall'1 settembre 2023, l'MHRA richiede che tutta l’informazione riguardo la vigilanza venga presentata tramite il suo sistema web, la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment).

Inoltre, l'MHRA ha introdotto nuovi requisiti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del SI 2024/1368. Entrerà in vigore a partire dal 16 giugno 2025 ed è applicabile ai dispositivi commercializzati in Gran Bretagna* (Inghilterra, Scozia, Galles). Questi requisiti aggiornano gli obblighi di vigilanza (inclusa la segnalazione di incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo) e introducono un sistema PMS proattivo con un follow-up clinico post-commercializzazione e una segnalazione delle tendenze.

Proprio a partire da questi nuovi obblighi, l'MHRA ha pubblicato gli aggiornamenti relativi al portale di vigilanza MORE.

*Da un punto di vista normativo, i quattro paesi del Regno Unito si dividono in due territori:

1. Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles), che è soggetta ai requisiti del regolamento relativo ai dispositivi medici del Regno Unito (MDR) del 2002, (UKCA). Qui, si applica il nuovo regolamento del Regno Unito sulla PMS, il SI 2024/1368.
2. Irlanda del Nord (NI): In base a quanto stabilito dai negoziati sulla Brexit, l'Irlanda del Nord continuerà a far parte del Mercato unico dell'UE e richiederà la marcatura CE. Il nuovo regolamento del regno Unito sulla PMS, il SI 2024/1368, non si applica.

Panoramica

Di seguito, la lista delle pagine web aggiornate o recentemente pubblicate dall'MHRA.

Linee guida per la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment) (Nuovo)

• Spiegano dettagliatamente il funzionamento di MORE e le modalità di segnalazione.
• Attestano che l'MHRA si sta aggiornando per allinearsi ai nuovi requisiti PMS. Vengono aggiornati gli schemi di database per i MIR e per le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) al fine di supportare le presentazioni relative alla Gran Bretagna.

Guida all'implementazione di MORE (Nuovo)

• Implementazione dei requisiti riguardo ai dati ai sensi delle nuove regolamentazioni di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (Tra i documenti)
  • Fornisce una panoramica dettagliata delle modifiche apportate alla piattaforma MORE in seguito all’aggiornamento del regolamento.
  • Nota Bene:
    • Continuare a segnalare in base al modulo già esistente è consentito fino al 16 ottobre 2025. Tuttavia, le informazioni aggiuntive richieste dal PMS devono essere presentate negli appositi campi del MIR e dell'FSCA.
    • La pagina web include delle tabelle che illustrano come includere informazioni aggiuntive durante la compilazione dei moduli.
• Guida all'implementazione dello schema MIR e FSCA per la Gran Bretagna (Tra i documenti)
  • È applicabile ai fabbricanti che presentano numerose segnalazioni di vigilanza tramite XML o API.

Dispositivi medici: sorveglianza post-commercializzazione (raccolta) (Aggiornato)

• I collegamenti alle pagine appena citate sono stati aggiunti a questa pagina.

Note aggiuntive

• Se sei già registrato nella piattaforma MORE del Regno Unito, non è necessario procedere a una nuova registrazione.
• Gli schemi di database della Gran Bretagna saranno attivi in MORE a partire dal 16 giugno 2025. Lo schema di database dell’UE per l’Irlanda del Nord correrà in concomitanza e senza variazioni all’attuale procedimento.
• La segnalazione sullo schema di database attuale della Gran Bretagna sarà consentita fino al 16 ottobre 2025, purché le informazioni aggiuntive richieste dal sistema PMS vengano incluse nei campi esistenti.
• La vigilanza dovrebbe continuare come stabilito dalle attuali linee guida, del 2023, sulla registrazione alla piattaforma (MORE Registration) e sulla modalità di presentazione (MORE Submissions), che verranno aggiornate per rispettare i nuovi requisiti.