La MHRA actualiza la guía de la plataforma de seguimiento MORE con el fin de prepararse para la próxima normativa sobre el seguimiento poscomercialización

Antecedentes

A partir del 1 de septiembre de 2023, la MHRA ha requerido que toda la vigilancia se presente por medio de su portal: Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE, por sus siglas en inglés).

Además, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha introducido nuevos requisitos de seguimiento poscomercialización (PMS, por sus siglas en inglés) de acuerdo con el SI 2024/1368. Entrará en vigor a partir del 16 de junio de 2025 y será aplicable para los productos comercializados en Gran Bretaña* (Inglaterra, Escocia y Gales). Estos requisitos actualizan las obligaciones de vigilancia (incluyendo la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo) e introducen un sistema proactivo de PMS con seguimiento clínico poscomercialización e informes de tendencias.

En consecuencia, la MHRA ha publicado actualizaciones relacionadas con su portal de vigilancia MORE.

* Desde un punto de vista regulatorio, los cuatro países del Reino Unido están compuestos por dos territorios:

1. Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales). Está sujeta a los requisitos del Reglamento británico sobre productos sanitarios, UK MDR 2002 (marcado UKCA). Se aplica, por tanto, el nuevo reglamento británico sobre seguimiento poscomercialización SI 2024/1368.
2. Irlanda del Norte (NI, por sus siglas en inglés). Como resultado de las negociaciones del Brexit, Irlanda del Norte continuará siendo parte del Mercado Único Europeo y requerirá el Marcado CE. Así pues, el nuevo reglamento británico sobre seguimiento poscomercialización, SI 2024/1368, no se aplica.

Visión general

La MHRA ha publicado/actualizado las siguientes páginas web:

Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE) (NUEVO)

• Una síntesis detallada de la plataforma MORE y del procedimiento para notificar.
• Confirmación de que la MHRA actualiza periódicamente sus procesos de acuerdo con los nuevos requisitos de PMS. Los esquemas de datos para los formularios de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) y de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA, por sus siglas en inglés) están siendo actualizados para admitir presentaciones en GB.

Guía de implementación de MORE (NUEVO)

• Implementación de los requisitos de datos de acuerdo con la nueva normativa de Seguimiento Poscomercialización (SUBPÁGINA)
  • Proporciona una síntesis detallada de los cambios realizados en la plataforma MORE tras la actualización de la normativa.
  • Aspectos a tener en cuenta:
    • Se permitirá continuar notificando de acuerdo con en el esquema actual hasta el 16 de octubre de 2025. No obstante, la información adicional requerida por la normativa de PMS deberá ser presentada en los campos existentes de los formularios MIR y FSCA.
    • La página web incluye tablas que describen cómo incluir datos adicionales al usar los formularios actuales.
• Guía para la implementación del esquema MIR y FSCA en GB (SUBPÁGINA)
  • Aplicable a fabricantes que presentan grandes volúmenes de informes de seguimiento a través de XML o API.

Productos sanitarios: seguimiento poscomercialización (sección) (ACTUALIZADO)

• Se añadieron enlaces a las nuevas páginas mencionadas anteriormente en esta página.

Notas Adicionales

• Si ya te habías registrado en la plataforma MORE del Reino Unido, no necesitarás volver a hacerlo.
• Los esquemas de datos de GB estarán activos en MORE a partir del 16 de junio de 2025. El esquema de la UE para NI se mantendrá en paralelo, sin cambios en el procedimiento actual.
• Se permitirá la notificación de acuerdo con el esquema actual de GB hasta el 16 de octubre de 2025, siempre que se incluya la información adicional requerida por la normativa PMS en los campos existentes.
• El seguimiento debe continuar conforme a las guías de usuario actuales (2023) de Registro MORE y Presentaciones MORE, que se actualizarán de acuerdo con los nuevos requisitos.