Navigare nel Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) significa anche saper navigare le acque dei suoi acronomi. Se sei un fabbricante di dispositivi medici che sta leggendo l’MDR, sai già che è pieno zeppo di acronimi.
Da anni, EUDAMED è «il grande database europeo» di cui si parla nel settore dei dispositivi medici. Con la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, questo database compie un passo decisivo: quattro moduli chiave vengono dichiarati ufficialmente funzionali, dando il via al conto alla rovescia verso l’utilizzo obbligatorio nell’Unione europea.
In un contesto di apertura internazionale e di normative europee (come il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici), molte aziende, soprattutto quelle che operano nel settore medico, devono garantire che tutta la loro documentazione sia disponibile nelle lingue ufficiali dei paesi in cui desiderano commercializzare i loro prodotti.
Ancora una volta, la fiera Medica 2025 di Düsseldorf, in Germania, ha riunito l'élite mondiale della sanità. Questo evento annuale, un punto di riferimento per i professionisti della salute e delle tecnologie sanitarie, ha accolto più di 5 000 espositori e circa 90 000 visitatori da tutto il mondo.
Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di conformità delle tecnologie sanitarie.
Il sottogruppo MDCG sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla vigilanza ha pubblicato la bozza del modulo sulle relazioni sulle tendenza e alcune linee guida: qui.
Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/ 745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono passare prima dagli organismi notificati (ON).
EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, dovrebbe diventare obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (in seguito a un periodo di transizione): clicca qui.
AbroadLink partecipa al 4º vertice della TEAM-PRRC a Roma, riaffermando il suo supporto alle PRRC e al rispetto della normativa sui dispositivi medici in tutta Europa.
Scopri le novità della normativa europea (2025/1234) sulle istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) e qual è il loro impatto sulla traduzione dei manuali d'uso dei dispositivi medici. Fabbricanti, PRRC e QARA: tutto ciò che devi sapere per rispettare la normativa.
