Cet article fait suite à celui publié le 29 Janvier dernier concernant la « Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés » (Janvier 2026) et les ef
La Commission européenne a publié une proposition de grande envergure visant à réviser le MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et l' IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec pour objectifs de simplifier le système, de réduire la charge
La Commission européenne a publié un projet de règlement concernant les activités de contrôle effectuées par organismes notifiés en vertu du MDR et du IVDR. De prime abord, on pourrait croire à une banale actualisation technique ou de procédure.
Naviguer dans le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) signifie maîtriser la myriade d’acronymes que celui-ci contient.
Depuis des années, EUDAMED est “la grande base de données européenne” dont tout le monde parle dans le secteur des dispositifs médicaux. Avec la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, cette base franchit une étape décisive : quatre modules clés sont officiellement déclarés fonctionnels, déclenchant le compte à rebours vers l’utilisation obligatoire dans l’Union européenne.
Dans un contexte d’ouverture internationale et de réglementations européennes (comme le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux), de nombreuses entreprises, surtout celles qui évoluent dans le secteur médical, doivent s’assurer que l’ensemble de leur documentation est disponible dans les langues officielles des pays où elles souhaitent commercialiser leurs produits.
Le salon Medica 2025, organisé à Düsseldorf, a une nouvelle fois rassemblé l’élite mondiale du secteur de la santé. Véritable référence pour les professionnels de la santé et des technologies médicales, cet événement annuel a accueilli plus de 5 000 exposants et environ 90 000 visiteurs venus des quatre coins du monde.
Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les technologies de santé.
L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici
Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen.
