Nous en avons déjà parlé à travers de nombreux blogs : la traduction dans le cadre du règlement MDR UE 2017/745 entourant les dispositifs médicaux n’est pas une simple étape finale.
La question revient sans cesse chez les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les PRRC et les équipes qualité/réglementaire : la traduction par l’IA est-elle autorisée ou non selon le règlement MDR (UE) 2017/745 ?
Le concept de Well-Established Technology (WET), ou « technologie bien établie », est devenu un levier central du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Quand vous gérez une documentation technique multilingue (IFU, étiquetage, fiches techniques, supports cliniques…), « traduire correctement » ne suffit pas. Ce qui fait la différence entre un corpus maîtrisé et un corpus qui se contredit d’une langue à l’autre, c’est un outil simple, mais trop souvent absent : un guide de style (ou charte rédactionnelle) dédié à la traduction réglementaire.
EUDAMED est la base de données européenne destinée à centraliser des informations clés sur les dispositifs médicaux, dans un environnement pensé pour être utilisé à l’échelle de l’UE (présentation officielle d’EUDAMED).
Du 5 au 8 mai 2026, la communauté européenne des affaires réglementaires se retrouve à Lisbonne pour RAPS Euro Convergence (avec des workshops préconférence le 5 mai). Programme et informations officielles de l’événement.
La semaine dernière, ma femme (étudiante en médecine) se préparait à un test à choix multiples en physiologie générale (première année de médecine). Pour gagner du temps, elle a essayé de s'appuyer sur ChatGPT. L’expérience s’est avérée frustrante : dans un grand nombre de cas, la réponse changeait en fonction de la façon dont la question était formulée.
Pour un fabricant de dispositifs médicaux, l’information fournie aux utilisateurs ne passe plus uniquement par les IFU. On retrouve les mêmes contenus, ou censés être les mêmes, sur le site internet, dans les brochures commerciales, les plaquettes pour les congrès, les fiches PDF envoyées aux distributeurs, voire sur les réseaux sociaux.
Suite à notre article précédent sur la signification de traductions exactes, à jour, et fidèles à la version maître, cet article décrit comment gérer les adaptations locales sans compromettre la conformité. Adapter un manuel d’utilisation (IFU) à un marché local semble, à première vue, une simple opération de localisation linguistique.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les PRRC et les équipes QARA, les exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR) en matière d’IFU, d’étiquetage et de notices ne se résument pas à « avoir une traduction correcte ». Le texte impose que les informations fournies par le fabricant soient compréhensibles, cohérentes, et maintenues à jour dans les langues exigées par chaque État membre.
