La Comisión Europea ha publicado una propuesta de gran alcance para revisar el MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios y el IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el objetivo de simplificar el sistema, reducir la carga y mejorar l
La Comisión Europea ha publicado un borrador de reglamento de ejecución sobre la aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados en el marco del MDR y del IVDR. A primera vista, esto puede sonar como una actualización técnica o de procedimiento.
Si alguna vez necesitas consultar el Reglamento de la Unión Europea sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745) tendrás que dominar una auténtica sopa de letras de acrónimos.
Desde hace años, EUDAMED es «la gran base de datos europea» de la que todo el mundo habla en el sector de los productos sanitarios. Con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, esta base da un paso decisivo: cuatro módulos clave son declarados oficialmente funcionales, lo que desencadena la cuenta atrás hacia su uso obligatorio en la Unión Europea.
En un contexto de apertura internacional y regulaciones europeas (como el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios), muchas empresas, sobre todo las que trabajan en el sector médico, deben garantizar que toda su documentación esté disponible en los idiomas oficiales de los países a los que quieren comercializar sus productos.
La feria Medica 2025, celebrada en Düsseldorf, Alemania, ha vuelto a reunir a la élite mundial del sector de la salud. Este evento anual, toda una referencia para los profesionales de la salud y de las tecnologías sanitarias, acogió en esta edición a más de 5 000 expositores y alrededor de 90 000 visitantes de todo el mundo.
Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación.
Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo.
Se espera que EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, se vuelva obligatoria a partir del primer trimestre de 2026 (seguido de un período de transición): Puedes acceder a ella haciendo clic aquí.
