La asociación TEAM-PRRC es una organización europea sin ánimo de lucro fundada en 2020 y dedicada a la profesión de «persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés), tal como se define, entre otros, en el artículo 15 del reglamento (UE) 2017/745
Descubre las novedades en la normativa europea (2025/1234) sobre las eIFUs y su impacto en la traducción de los manuales de uso de los productos sanitarios. Fabricantes, PRRC y QARA: todo lo que necesitas saber para cumplir la normativa.
Primera participación de AbroadLink en la Rentrée du DM 2025: traducción experta y compromiso con la calidad en el corazón del sector de los productos sanitarios.
La traducción en el marco de los reglamentos MDR e IVDR contituye hoy una cuestión clave para los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Este es precisamente el tema del webinario Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!, organizado por Team-PRRC en colaboración con AbroadLink.
Tras nuestra gratificante experiencia del año pasado en Málaga, en AbroadLink Traducciones tenemos el placer de anunciar nuestro patrocinio y participación en la 4ª cumbre anual de TEAM-PRRC 2025 que tendrá lugar en Roma, Italia, los días 23 y 24 de octubre de 2025.
En AbroadLink Traducciones nos complace de anunciar la renovación de nuestras certificaciones ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Este logro demuestra nuestro compromiso con la calidad, la precisión y la conformidad de la traducción en el ámbito de las ciencias de la vida, especialmente en el campo de los productos sanitarios, altamente regulado en Europa.
La feria MEDICA que se celebra cada año en Düsseldorf reúne a los actores más influyentes de la industria médica mundial. Del 17 al 20 de noviembre de 2025, se espera la asistencia de más de 5.000 expositores y 80.000 visitantes profesionales de 165 países diferentes. Es la oportunidad ideal para mostrar tus innovaciones, forjar asociaciones estratégicas y elevar el perfil de tu marca en el exterior.
Según los requisitos lingüísticos del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR ), los fabricantes deben proporcionar instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) claras y adaptadas a cada mercado.
Uno de los objetivos principales del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) es reforzar la seguridad del paciente mediante un sistema uniforme de control del mercado. Sin embargo, es precisamente en la aplicación de estas normativas donde surge un problema significativo: la ambigüedad conceptual y la confusión entre «acontecimiento adverso» e «incidente grave».
A partir del 1 de septiembre de 2023, la MHRA ha requerido que toda la vigilancia se presente por medio de su portal: Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE, por sus siglas en inglés).
