Participación de AbroadLink en el 4.º Congreso Anual de TEAM PRRC en Roma | AbroadLink

Qué es TEAM-PRRC y cuál es su papel

La asociación TEAM-PRRC es una organización europea sin ánimo de lucro fundada en 2020 y dedicada a la profesión de «persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés), tal como se define, entre otros, en el artículo 15 del reglamento (UE) 2017/745 «MDR» y del reglamento (UE) 2017/746 «IVDR».
Aquí te dejamos todo lo que hay que saber sobre su papel:

• Tiene como objetivo acompañar a las PRRC (personas responsables del cumplimiento de la normativa) en sus misiones, ofreciéndoles una plataforma de intercambio, buenas prácticas y herramientas.
• Busca representar los intereses de las PRRC ante las autoridades europeas, los organismos notificados y las partes interesadas de la industria de productos sanitarios y diagnósticos in vitro.
• Fomenta la creación de redes, la formación continua, la difusión de documentos de buenas prácticas y la armonización de la interpretación de las obligaciones reglamentarias en un contexto donde las PRRC a menudo se mueven en aguas turbulentas frente a exigencias complejas.
• El papel de la PRRC es crucial para asegurar la conformidad de los productos sanitarios y los IVD en Europa: verificación de la conformidad, documentación técnica actualizada, vigilancia poscomercialización, etc.

En resumen, TEAM-PRRC actúa como una verdadera ventanilla, red y comunidad de apoyo para los profesionales que gestionan estos trámites reglamentarios. Para las empresas del sector sanitario, esto significa poder intercambiar, anticipar y gestionar mejor los plazos y las restricciones.

Presentación del evento en Roma

La edición 2025 del congreso anual de TEAM-PRRC se llevó a cabo en Roma, Italia, y se extendió durante dos días de conferencias. Aquí están los datos clave y los momentos destacados:

Datos clave

• Lugar: Roma, Italia.
• Duración: 2 días de sesiones y diálogos.
• Participantes: Aproximadamente 100 profesionales del ámbito PRRC, productos sanitarios y diagnósticos.
• Ponentes: Una veintena de expertos invitados a compartir sus experiencias, análisis reglamentarios y escenarios futuros.
• Expositores: 6 organizaciones expositoras (incluyendo AbroadLink Traducciones) para presentar soluciones o servicios específicos.

Temas y contenido

Esta edición se centró en el tema central de los posibles cambios legislativos venideros y cómo estos pueden afectar el papel de la PRRC en sus funciones y responsabilidades.
Concretamente, los temas abordados incluyeron:

• las posibles evoluciones de la regulación sanitarios y de diagnóstico en Europa;
• el impacto de estas evoluciones en la organización interna de los fabricantes e importadores de productos;
• el papel creciente de la PRRC en la gestión de la conformidad, la relación con los organismos notificados, la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización;
• las oportunidades de red, intercambio y buenas prácticas entre PRRC de diferentes países europeos.

Momento destacado: la noche de aniversario

La noche de la gala permitió celebrar los 5 años de la asociación en un ambiente profesional pero amigable, reforzando el vínculo entre los miembros, los ponentes y los expositores. La presidenta de la asociación, Elem Ayne, destacó la importancia de la comunidad TEAM-PRRC para su sector. Esta dimensión social y de red es clave para reafirmar la importancia de la asociación a largo plazo.

Por qué AbroadLink patrocina TEAM-PRRC y por qué participamos en sus congresos cada año

AbroadLink participa cada año en el congreso TEAM-PRRC como patrocinador y expositor. Esta elección se inscribe en nuestra voluntad de mantenernos cerca de los actores del cumplimiento de la normativa y de comprender mejor los desafíos a los que se enfrentan los PRRC.

Colaboramos regularmente con estos profesionales para ayudarles a gestionar la parte lingüística de su documentación, ya sea de prospectos, etiquetados, expedientes técnicos o informes poscomercialización. Nuestros servicios están alineados con la norma ISO 13485 para garantizar la calidad y la conformidad de las traducciones, un punto esencial en el ámbito de los productos sanitarios.

Apoyar a TEAM-PRRC es, por tanto, contribuir a la difusión de buenas prácticas y a la mejora de los procesos de conformidad en un entorno reglamentario complejo.

Conclusión

Los profesionales designados como PRRC evolucionan en un entorno reglamentario europeo de lo más exigente: textos de aplicación complejos, plazos rigurosos, interacciones complicadas con los organismos notificados. Su papel fundamental está también a menudo lleno de obstáculos. La asociación TEAM-PRRC responde a esta necesidad de apoyo, intercambio y esclarecimiento para estos actores clave.

Como empresa de traducción y localización especializada en el sector sanitario, AbroadLink desempeña plenamente su papel patrocinando y participando en cada edición del congreso TEAM-PRRC. Porque sabemos que estos eventos son mucho más que simples conferencias: son oportunidades para compartir, aprender y construir redes, que benefician directamente a las PRRC y, por extensión, a sus empresas y a los pacientes.

A la espera del próximo congreso, que se celebrará en Praga entre el 29 y 30 de octubre de 2026, continuaremos nuestra colaboración con Team-PRRC. Además, tras el gran éxito del seminario web «Translation under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know», próximamente organizaremos nuevas sesiones. Te invitamos a comentar los temas que te gustaría que tratáramos.

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