Die Übersetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen ist für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika heute von entscheidender Bedeutung. Dies war genau das Thema, das im Webinar „Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!“, organisiert von Team-PRRC in Zusammenarbeit mit AbroadLink Translations.
Nach unserer lohnenden Erfahrung im letzten Jahr in Málaga freut sich AbroadLink Translations, unsere Unterstützung und Teilnahme am 4. TEAM-PRRC-Jahresgipfel 2025 anzukündigen, der vom 23. bis 24. Oktober 2025 in Rom, Italien, stattfindet.
Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa.
Die MEDICA-Messe in Düsseldorf bringt jedes Jahr die einflussreichsten Akteure der weltweiten Medizinbranche zusammen. Vom 17. bis 20. November 2025 werden mehr als 5.000 Aussteller und 80.000 Fachbesucher aus 165 verschiedenen Ländern erwartet. Es ist die ideale Gelegenheit, Ihre Innovationen zu präsentieren, strategische Partnerschaften aufzubauen und die Sichtbarkeit Ihrer Marke auf dem internationalen Markt zu steigern.
Gemäß den sprachlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller klare und lokalisierte Gebrauchsanweisungen (IFUs ) für jeden relevanten Markt bereitstellen.
Ein zentrales Ziel der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist die Stärkung der Patientensicherheit durch ein einheitliches System der Marktüberwachung. Doch gerade bei der Umsetzung dieser Vorschriften zeigt sich ein schwerwiegendes Problem: die begriffliche Unschärfe und Vermischung zwischen dem „unerwünschten Ereignis“ und dem „schwerwiegenden Vorkommnis“.
Seit dem 1. September 2023 schreibt die MHRA vor, dass alle Vigilanzberichterstattungen über ihr Web-basiertes System, die Online-Meldeumgebung des Herstellers (Manufacturer’s Online Reporting Environment, MORE), eingereicht werden.
Das MIR-Formular (Manufacturer Incident Report) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden.
Der Übergang von der MDD (Medical Device Directive) zur MDR (Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte) hat zu einem erheblichen Anstieg der Informationsanforderungen geführt, die mit den Medizinprodukten bereitgestellt werden müssen.
Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67) „Vorkommnis“, und MDR Art.
