Ist die Übersetzung mit KI für Medizinprodukte MDR/IVDR-konform?
Auch wenn sich noch Auditoren finden lassen, die das Gegenteil sagen, ist die Wahrheit: Ja, KI kann für Übersetzungen im regulatorischen Rahmen von MDR/IVDR eingesetzt werden.
Medizinprodukte
RAPS Euro Convergence 2026: AbroadLink Translations als Aussteller in Lissabon
Vom 5. bis 8. Mai 2026 trifft sich die Regulatory-Affairs-Community Europas in Lissabon zur RAPS Euro Convergence (mit Pre-Conference-Workshops am 5. Mai). Programm und offizielle Informationen zur Veranstaltung.
Regulatorische Informationen: Google und ChatGPT gegenüber RIM-Lösungen
In der vergangenen Woche bereitete meine Frau (Medizinstudentin) einen Test zur allgemeinen Physiologie (1. Studienjahr) vor. Um Zeit zu sparen, versuchte sie, ChatGPT zu nutzen. Die Erfahrung war frustrierend: Oft änderte sich die Antwort je nachdem, wie sie die Frage stellte.
Mehrsprachige Dokumentation von Medizinprodukten: Warum ist die Kohärenz zwischen IFU, Website und Marketingmaterial entscheidend für die MDR-Konformität?
Für einen Hersteller von Medizinprodukten erfolgt die Information der Anwender nicht mehr ausschließlich über die Gebrauchsanweisung (IFU). Die gleichen Inhalte – oder die, die dieselben sein sollten – finden sich auf der Website, in den Produktbroschüren, in den PDFs, die an die Händler gesendet werden. manchmal sogar in den sozialen Medien geteilt werden.
Wie passen Sie Gebrauchsanweisungen (IFU) für ein Land an, ohne die MDR-Konformität in Europa zu verlieren?
Nach unserem vorherigen Artikel über die Bedeutung von korrekten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Übersetzungen der Mastertexte beschreibt dieser Artikel, wie Sie die lokalen Anpassungen verwalten, ohne die Konformität zu gefährden. Eine Gebruachsanweisung (IFU) an einen lokalen Markt anzupassen, scheint auf den ersten Blick eine einfache sprachliche Lokalisierung.
Was bedeutet „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ gemäß MDR 2017/745?
Für Hersteller von Medizinprodukten, PRRC und QA-RA-Teams gehen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an Übersetzungen von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen über eine „korrekte Übersetzung“ hinaus.
Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der EU MDR und IVDR: Wichtige Aspekte
Die Europäische Kommission hat einen weitreichenden Vorschlag zur Überarbeitung der MDR 2017/745 für Medizinprodukte und der IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, mit dem erklärten Ziel, das System zu vereinfachen, den Aufwand zu verringern und die Verfü
Worum geht es der Europäischen Kommission mit dem neuen Regelwerk für benannte Stellen?
Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR veröffentlicht. Auf den ersten Blick mag dies wie ein technisches oder eine einfache Verfahrensaktualisierung klingen.
Das EU MDR-Abkürzungs-Glossar
Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen.