Quando gestisci una documentazione tecnica multilingue (istruzioni per l'uso, etichettatura, schede tecniche, aspetti clinici...), «tradurre correttamente» non è sufficiente. Ciò che fa la differenza tra un testo controllato e uno che si contraddice tra le varie lingue è uno strumento semplice, ma spesso assente: una guida di stile per la traduzione in ambito regolatorio.
Dal 5 all'8 maggio 2026, la comunità europea degli affari regolatori si riunisce a Lisbona per la RAPS Euro Convergence (con un workshop pre-conferenza il 5 maggio). Trovi programma e info ufficiali dell’evento qui.
La settimana scorsa, mia moglie, studentessa di medicina, preparava un esame del primo anno a risposta multipla di fisiologia generale. Per risparmiare tempo, ha provato ChatGPT. L’esperienza è stata frustrante: in molte occasioni cambiava la risposta a seconda di come veniva formulata la domanda.
Per un fabbricante di dispositivi medici, le informazioni fornite agli utilizzatori non passano più solo attraverso le istruzioni per l'uso. Lo stesso contenuto, o quello che si intende sia lo stesso contenuto, può trovarsi nel sito web, negli opuscoli di vendita, nei volantini per gli eventi, nei file PDF inviati ai distributori e persino nei social media.
Dopo il nostro ultimo articolo sull'importanza delle traduzioni esatte, aggiornate e fedeli alla versione originale, oggi vediamo insieme come gestire gli adattamenti locali senza compromettere la conformità. A prima vista, adattare delle istruzioni per l'uso a un mercato locale può sembrare una semplice questione di localizzazione linguistica.
Per i fabbricanti di dispositivi medici, le PRRC e gli esperti in QARA, i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (il cosiddetto MDR) riguardo alle istruzioni per l'uso, etichettatura e foglietti illustrativi non chiedono solo «una traduzione corretta». Il testo impone che le informazioni fornite dal fabbricante siano comprensibili, coerenti e aggiornate per le lingue richieste da ciascuno Stato membro.
Questo articolo fa seguito a quello pubblicato il 29 gennaio in merito alla "Proposta della Commissione europea per la revisione dell’MDR/IVDR dell'UE: i punti chiave" (gennaio 2026) e gli effetti che la modific
La Commissione europea ha pubblicato una proposta di ampia portata per la revisione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), con l'obiettivo dichiarato di semplificare il
La Commissione europea ha pubblicato la bozza di un regolamento di esecuzione riguardo all’applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati nell’ambito MDR/IVDR. La prima impressione è quella di un mero aggiornamento tecnico o procedurale.
