Aunque todavía se puedan encontrar auditores que digan lo contrario, lo cierto es que sí: se puede utilizar la IA para traducir en el marco regulatorio configurado por el MDR/IVDR.
El concepto de Well-Established Technology (WET), o «tecnología bien establecida», se ha convertido en un motor central del reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR).
Cuando gestionas una documentación técnica multilingüe (instrucciones de uso, etiquetado, fichas técnicas, soportes clínicos…), «traducir correctamente» no es suficiente. Lo que marca la diferencia entre un corpus controlado y uno que se contradice entre idiomas es una herramienta simple, pero a menudo ausente: una guía de estilo (o carta editorial) para la traducción regulatoria.
EUDAMED es la base de datos europea destinada a centralizar información clave sobre los productos sanitarios, en un entorno diseñado para ser utilizado a nivel de la UE (presentación oficial de EUDAMED).
Del 5 al 8 de mayo de 2026, la comunidad europea de asuntos regulatorios se reúne en Lisboa para la RAPS Euro Convergence (con talleres preconferencia el 5 de mayo). Programa e información oficial del evento.
La semana pasada, mi mujer (estudiante de medicina) preparaba un examen tipo test de fisiología general (1º de medicina). Para ahorrar tiempo, intentó apoyarse en ChatGPT. La experiencia fue frustrante: en gran cantidad de ocasiones cambiaba la respuesta según cómo planteaba la pregunta.
Para un fabricante de productos sanitarios, la información proporcionada a los usuarios ya no pasa únicamente por las instrucciones de uso. El mismo contenido, o lo que se supone que es el mismo contenido, puede encontrarse en el sitio web, en folletos de ventas, panfletos para eventos, archivos PDF enviados a los distribuidores e incluso en las redes sociales.
A raíz de nuestro artículo anterior sobre la importancia de las traducciones exactas, actualizadas y fieles a la versión original, este artículo describe cómo gestionar las adaptaciones locales sin comprometer la conformidad. A primera vista, adaptar unas instrucciones de uso a un mercado local puede parecer una simple cuestión de localización lingüística.
Para los fabricantes de productos sanitarios, los PRRC y los equipos de calidad y asuntos regulatorios, los requisitos del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en lo que respecta a instrucciones de uso, etiquetado y prospectos no se limitan a «tener una traducción correcta».
Este artículo continúa con el publicado el 29 de enero sobre la « Propuesta de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR de la UE: Puntos clave » (enero de 2026) y los efectos que tendría la enmienda de e
