Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst.
Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen.
Die Medica-Messe hat wieder alle Fachleute aus dem Med-Tech-Bereich in Düsseldorf versammelt. Als eine der weltweit wichtigsten Leitmessen für das Gesundheitswesen und die Medizintechnologie brachte die MEDICA auch in diesem Jahr mehr als 5.000 Aussteller und rund 90.000 Fachbesucher aus aller Welt zusammen.
Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für Gesundheitstechnologien zu modernisieren.
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER
Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können.
EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend werden (gefolgt von einer Übergangsfrist): HIER
TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“
Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben.
Erste Teilnahme von AbroadLink an der Rentrée du DM 2025: Fachübersetzung und Qualitätsengagement im Mittelpunkt des Sektors der Medizinprodukte.
