El formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) fue creado por la Comisión Europea. Es una forma estandarizada para que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes incidentes graves que ocurren en Europa.
La transición de la MDD (Directiva de productos sanitarios) al MDR (Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios) ha supuesto un incremento significativo en los requisitos de información que deben acompañar a los productos sanitarios.
Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios.
La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario.
El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ
En pasado mes de diciembre, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó el nuevo reglamento de seguimiento de poscomercialización (PMS). Puedes acceder a ella haciendo clic aquí.
En esencia, los «legacy devices» o productos heredados son aquellos que, en el momento de la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), contaban con un marcado CE válido conforme a las antiguas directivas de la UE (MDD/AIMDD/IVDD) y cumplían los requisitos indicados.
