Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE).
Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) a été créé par la Commission européenne. C'est une manière standardisée pour les fabricants de notifier aux autorités compétentes concernées les incidents graves survenus en Europe.
Le passage de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a entraîné une augmentation significative des exigences en matière d'informations devant accompagner les dispositifs médicaux.
Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.
Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN?
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI
L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici.
Les dispositifs hérités sont ceux qui étaient munis d'un marquage CE valide en vertu des anciennes directives européennes (directive 93/42/CEE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE) à la date d'application du MDR/IVDR et qui remplissent les conditions spécifiées. Ces dispositifs peuvent bénéficier d'une période de transition plus longue pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR/IVDR.
