I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici.
Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza.
Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link.
A dicembre, l'MHRA ha pubblicato il nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (SI 2024/1368), disponibile a questo link.
Il nuovo regolamento sulla PMS introduce alcune modifiche, come ad esempio:
Riepilogo: i dispositivi legacy sono quelli che, alla data di entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), recavano una marcatura CE valida ai sensi delle precedenti direttive dell'UE (MDD/AIMDD/IVDD) e soddisfacevano le condizioni stabilite.
