Termini, terminologia e codici della segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF: allegati modificati
Contesto
I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i codici AER dell'IMDRF contribuendo a garantire una segnalazione coerente tra le diverse giurisdizioni. Inoltre, in alcune giurisdizioni il loro uso è obbligatorio, per esempio i “codici dei problemi dei dispositivi medici” dell'IMDRF sono necessari per segnalare incidenti gravi in Europa.
A questo link è disponibile l'elenco, in inglese, dei paesi che hanno implementato totalmente o parzialmente la quinta edizione del documento “IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 Terminologie dell'IMDRF per la segnalazione di eventi avversi (AER) categorizzata: termini, struttura della terminologia e codici”.
L'IMDRF esamina annualmente le richieste di revisione dell'AER e aggiorna i codici all'occorrenza. La procedura per richiedere la modifica dei codici è descritta a questo link, e la scadenza è il 1° settembre di ogni anno.
I codici modificati vengono generalmente pubblicati all'inizio di marzo di ogni anno.
Panoramica
L'elenco aggiornato dei termini sugli eventi avversi è disponibile a questo link.
In fondo alla pagina del link, è incluso anche un documento dettagliato relativo alle “Note di rilascio: Terminologie dell'IMDRF per la segnalazione di eventi avversi (AER) categorizzata”. Questo file Excel riporta chi ha richiesto la modifica, il motivo della richiesta e la decisione dell'IMDRF.
Di seguito è riportata una sintesi dettagliata delle modifiche, disponibile a questo link.
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