Notificación de acontecimientos adversos conforme al IMDRF: términos, terminología y códigos
Orígenes
Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)/ artículo 2(67) del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), y a «incidente grave» según el artículo 2(65) del MDR/ artículo 2(68) del IVDR. Organizaciones como los organismos notificados y las autoridades competentes de Europa, la MHRA del Reino Unido, la TGA de Australia y la FDA de Estados Unidos utilizan los códigos de notificación de incidentes del IMDRF. Su uso contribuye a garantizar la coherencia de la notificación en los distintos ámbitos de regulación. Además, su uso es obligatorio en algunas jurisdicciones, por ejemplo, los «códigos para problemas asociados a productos sanitarios» del IMDRF son necesarios para la notificación de incidentes (graves) en Europa.
Aquí encontrará una lista de los países que han aplicado total o parcialmente el documento «IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (Edición 5) Terminología del IMDRF para la notificación clasificada de acontecimientos adversos (AER): términos, terminología y códigos».
El IMDRF evalúa anualmente las solicitudes de revisión de los códigos de notificación de incidentes (AER) y los actualiza en caso de ser necesario. Aquí se describe el procedimiento para solicitar cambios en los códigos; la fecha límite es el 1 de septiembre de cada año.
Los códigos revisados se publican normalmente a principios de marzo de cada año.
Resumen
La lista de términos actualizados sobre acontecimientos adversos está disponible en inglés: AQUÍ
El enlace anterior también contiene «Notas de la versión» detalladas al final de la página: Terminología para la notificación clasificada de acontecimientos adversos (Adverse Event Reporting, AER) conforme al IMDRF. Este archivo contiene información sobre quién solicitó el cambio, por qué se solicitó y la decisión del IMDRF.
A continuación, se ofrece un resumen de los principales cambios, que también puede consultar en el siguiente enlace: AQUÍ
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