Traduzione conforme alla norma ISO 13485 sui dispositivi medici

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1. ISO 13485 sui dispositivi medici

La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità creato specificamente per i dispositivi medici. Il termine dispositivo medico è un termine specialistico che acquisisce un significato proprio all'interno della norma. Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, macchina, apparecchiatura, reagente per uso in vitro, software, materiale o altro articolo simile o correlato destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo con una finalità sanitaria. Forse la caratteristica più sorprendente di questa definizione, rispetto a ciò che potremmo intendere come dispositivo medico nel linguaggio comune, è il fatto che un software utilizzato per effettuare diagnosi cliniche possa essere considerato un dispositivo medico.

La norma ISO 13485 non ha carattere obbligatorio; si tratta, quindi, di una norma volontaria, sebbene fornisca indicazioni sulla necessità di includere al suo interno gli aspetti normativi specifici di ciascun paese. Pur non essendo obbligatoria, è una norma molto diffusa nel settore, al punto che alcune agenzie di traduzione l'hanno inclusa nel loro elenco di certificazioni. Infatti, molti auditor di questa norma rimangono sorpresi quando un'agenzia di traduzione ne richiede la certificazione ma, se osserviamo i grandi nomi del settore della traduzione, noteremo che tutte queste aziende sono certificate da anni. D'altronde, la norma non si rivolge solo ai produttori di dispositivi medici, ma anche ai loro fornitori, il che spiega perché le agenzie di traduzione possano ottenere questa certificazione.

L'adozione della norma nel settore è tale che la stessa FDA ha l'intenzione di armonizzare e modernizzare l'attuale regolamentazione americana sui dispositivi medici, in modo che i requisiti attuali vengano sostituiti dalle specifiche della ISO 13485:2016. Si prevede che la nuova proposta normativa sarà pubblicata nell'autunno del 2019.

La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità e condivide molti aspetti con la ISO 9001, il che significa che un'azienda già certificata ISO 9001 troverà più semplice creare la documentazione necessaria, dovendo integrare solo alcune parti specifiche della ISO 13485 applicabili ai dispositivi medici. Nel caso delle agenzie di traduzione, adattarsi sarà ancora più semplice, poiché molte di queste parti specifiche non sono applicabili per la natura stessa del servizio.

2. Requisiti di traduzione nella ISO 13485

La ISO 13485 non menziona esplicitamente la traduzione tra le procedure che devono essere definite nella norma. Il motivo per cui de facto l'attività di traduzione è inclusa tra le procedure è che si tratta di un servizio legato al ciclo di vita dei dispositivi medici quando questi prodotti sono esportati in altri paesi e sorge la necessità di tradurne le etichette, le istruzioni per l'uso e il materiale di marketing. Di conseguenza, la traduzione dovrà rispettare i requisiti stabiliti dalla norma per le attività svolte da un fabbricante di dispositivi medici. In generale, la norma prevede anche un sistema di selezione e controllo dei fornitori, che interesserà anche i fornitori di servizi di traduzione.

Nel caso dell'Unione Europea, il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici e il suo corrispettivo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il Regolamento (UE) 2017/746, stabiliscono gli obblighi dei fabbricanti che devono essere assunti da distributori e importatori, in quanto questi 'assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata'. Nel caso di un fabbricante, distributore o importatore europeo, sarà imperativo per un'attuazione normativa della ISO 13485 che il suo sistema documentale includa una procedura documentata relativa alla traduzione.

3. ISO 17100 sui servizi di traduzione e ISO 13485 a confronto

La ISO 17100 è una norma esclusiva per i servizi di traduzione in vigore da novembre 2015. Si tratta di un aggiornamento che annulla e sostituisce la norma europea EN-15038 del 2006. Questa norma di carattere internazionale specifica i requisiti per tutti gli aspetti del processo di traduzione che hanno un impatto diretto sulla qualità. Stabilisce, tra le altre cose, i requisiti minimi di qualificazione, la disponibilità e la gestione delle risorse. Un aspetto fondamentale della ISO 17100 sui servizi di traduzione è che stabilisce un processo di traduzione definito che richiede una fase di revisione. Il revisore, che deve essere una persona distinta dal traduttore e possedere le competenze specificate nella norma, dovrà confrontare il contenuto della lingua di destinazione con quello della lingua di origine per individuare errori e verificare l'adeguatezza della traduzione rispetto allo scopo previsto.

Rispetto a questa specificità della norma ISO 17100 sui servizi di traduzione, la norma ISO 13485 stabilisce solo un sistema di gestione della qualità che riguarda in modo generico la traduzione e che, nel caso della sua implementazione nell'UE, dovrebbe garantire specificamente che la traduzione sia 'esatta' e 'aggiornata'. Il modo in cui si stabilisce che una traduzione sia 'esatta', utilizzando la terminologia del regolamento, dipende dalla singola agenzia di traduzione, purché questa ottenga l’approvazione di auditor ed enti certificatori. Le stesse linee guida MEDDEV, una serie di documenti redatti dalle autorità competenti e dagli attori coinvolti con l'obiettivo di aiutare le aziende a implementare in modo uniforme le direttive sui dispositivi medici nell'Unione Europea, non sono molto più specifiche della legge stessa in merito alla traduzione. La guida MEDDEV 2.5/5 rev.3 per la procedura di traduzione afferma: 'Come parte del sistema di qualità o dei documenti che definiscono il processo di produzione, il fabbricante deve disporre di procedure che garantiscano una traduzione accurata di elementi quali le etichette, le istruzioni per l'uso e le descrizioni del prodotto nei materiali di marketing. Tali procedure sono particolarmente importanti per le istruzioni per l'uso, in cui la sicurezza e la funzionalità del prodotto possono essere compromesse da una traduzione inadeguata'. Sarà quindi il fabbricante, il distributore, l'importatore o, nel nostro caso, l'agenzia di traduzione che si certifica secondo la norma, a stabilire una procedura di traduzione per generare traduzioni 'esatte'.

4. Raccomandazioni per un processo di traduzione efficiente

Come abbiamo visto, la norma ISO 13485 non stabilisce alcun requisito specifico su come devono essere gestite le traduzioni, a differenza della norma ISO 17100 che invece li stabilisce e ne richiede il rispetto. La ISO 17100 stabilisce un processo di lavoro specifico in cui tutte le traduzioni devono essere revisionate. Un modo per assicurarci un procedimento conforme ai criteri della ISO 13485 è adottare il processo di traduzione della ISO 17100 sui servizi di traduzione, stabilendo requisiti particolari per i dispositivi medici. Usare come base la norma ISO 17100 è consigliabile perché si tratta di una norma elaborata da professionisti del settore della traduzione e della localizzazione, che descrive sicuramente un processo attraverso il quale potremo garantire la qualità delle nostre traduzioni. Questo ci permetterà di avere argomentazioni solide per dimostrare all'auditor dell'ente certificatore che il nostro sistema di gestione della qualità produce traduzioni 'esatte'. Infatti, se come fabbricanti esternalizziamo le traduzioni, la richiesta che queste siano realizzate da aziende con la certificazione ISO 13485 o ISO 17100 sarebbe sufficiente per soddisfare i requisiti della norma.

Tuttavia, poiché la ISO 13485 non ci impone un processo concreto per eseguire le traduzioni, ma semplicemente un processo documentato che soddisfi i requisiti della norma, abbiamo piena libertà di stabilire il processo che desideriamo, purché garantiamo l'esattezza della traduzione. Anche se le agenzie di traduzione si impegnano a far capire ai propri clienti l'importanza di stabilire una seconda fase di revisione come controllo di qualità necessario — un imperativo affinché una traduzione venga realizzata secondo i criteri della norma ISO 17100 —, le esigenze finanziarie di molte aziende richiedono una riduzione dei costi. Ci troviamo così di fronte a fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici che eseguono traduzioni senza effettuare controlli qualità, e a agenzie che offrono traduzioni che non rispettano né la norma ISO 13485 né la ISO 17100, a volte senza alcun tipo di controllo sulla qualità e l'esattezza della traduzione. Nel caso dei dispositivi medici, ciò può comportare costi elevati per gli attori coinvolti e, senza esagerare, mettere a rischio la vita delle persone. Immagino che a nessuno verrebbe in mente di comprare un'auto che non sia stata sottoposta a controlli di qualità, per esempio, in cui non sia stato verificato il corretto funzionamento dei freni.

Le diverse legislazioni sui dispositivi medici, in particolare quella americana e quella europea, offrono una classificazione dei prodotti in base al rischio per il paziente. Tutti siamo consapevoli del delicato equilibrio tra prezzo e qualità: il settore della traduzione medica e della traduzione di dispositivi medici è un ambito molto sensibile dove inevitabilmente deve prevalere la qualità sul prezzo. Detto ciò, è possibile utilizzare le diverse classificazioni di rischio per il paziente in base all’area geografica di riferimento come fattore decisionale per stabilire il processo di traduzione della nostra norma ISO 13485 e, in nessun caso, rinunciare a un processo di revisione indipendente per i prodotti classificati come ad alto rischio. Se sei un fornitore di servizi di traduzione con clienti nel settore sanitario, puoi consultare diverse banche dati per verificare la classificazione dei rischi e tenerne conto nelle tue offerte.

5. Conclusione

La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità utilizzato sia da fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici, sia, in misura minore, da agenzie di traduzione specializzate in questo settore. Né questa norma né la legislazione specificano un processo di traduzione per ottenere traduzioni “esatte”, per cui il processo e la sua certificazione sono responsabilità delle aziende coinvolte nel ciclo di vita di un dispositivo medico, comprese le agenzie di traduzione, e degli enti certificatori. In ogni caso, è consigliabile tenere in considerazione la classificazione dei rischi per i pazienti del dispositivo medico che si intende tradurre e optare per il processo di traduzione della norma ISO 17100 come soluzione sicura e comprovata per stabilire la procedura di traduzione della ISO 13485, garantendo il rispetto della norma e la sua approvazione da parte degli enti certificatori più esigenti.

Nota: questo articolo è stato pubblicato in inglese sulla rivista Multilingual, specializzata in localizzazione e traduzione, nell'edizione di luglio/agosto 2019, ed è ripubblicato in questa versione tradotta con il suo permesso.