¿Cómo evalúan los auditores de los Organismos Notificados la calidad de las traducciones?

La evaluación de la calidad de las traducciones en el sector de dispositivos médicos y productos sanitarios es parte de los procesos orientados a garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.

Los Organismos Notificados, en la persona de los auditores, son responsables de verificar que las traducciones de instrucciones de uso, etiquetado y materiales de marketing cumplen con lo estipulado en los reglamentos aplicables. Pero, ¿qué dicen los reglamentos? ¿Y qué criterios se utilizan para realizar esta evaluación?

¿Qué dice el reglamento sobre la calidad de las traducciones?

Tanto el Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios como el Reglamento Europeo 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In-vitro establecen claramente la responsabilidad de los distribuidores e importadores en garantizar la calidad de las traducciones.

En el artículo 16 de ambos reglamentos se especifica que estos actores deben disponer de un sistema de gestión de la calidad (SGC) que contemple procedimientos para asegurar que la información traducida sea exacta y esté actualizada.

Esto implica que los fabricantes también deben cumplir con estas exigencias, garantizando que sus procesos de traducción estén alineados con los requisitos regulatorios.

¿Cómo se garantiza una traducción exacta?

Asegurar la exactitud de una traducción no es una tarea sencilla y puede lograrse de distintas maneras. Sin embargo, los Organismos Notificados, a través de sus auditorías, establecen prácticas y requisitos específicos para que las empresas cumplan con los reglamentos.

Para ello, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de cada empresa debe incluir un procedimiento detallado que describa cómo se gestionan las traducciones. Algunos de los aspectos clave que se deben definir incluyen:

• ¿Las traducciones serán gestionadas internamente, externamente o con un enfoque mixto?
• ¿Qué procesos de control de calidad se aplicarán?
• ¿Quiénes serán los responsables de realizar las traducciones y cuáles son sus cualificaciones?

Externalización de servicios de traducción

En la práctica, los Organismos Notificados consideran que las traducciones realizadas por servicios de traducción profesionales externos tienen mayor validez, siempre que dichos servicios cuenten con certificaciones de calidad reconocidas, como:

• ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad.
• ISO 17100: Requisitos para servicios de traducción.
• ISO 13485: Gestión de calidad para dispositivos médicos.

Estas certificaciones garantizan que los procesos de traducción cumplen con estándares internacionales de calidad y que los traductores involucrados están cualificados para trabajar con documentos técnicos y regulatorios.

Certificados de traducción: trazabilidad y transparencia

Para evitar problemas con los auditores más exigentes y garantizar la conformidad regulatoria, es recomendable que los responsables de cumplimiento normativo (PRRC) soliciten un certificado de traducción. Este documento debe ser almacenado en el SGC y proporcionar información clave sobre el proceso de traducción, como:

• Fecha de realización de la traducción.
• Código del proyecto de traducción.
• Documentos e idiomas involucrados.
• Nombre de los traductores y su cualificación profesional.

Algunos proveedores de servicios de traducción, como nosotros en AbroadLink, ofrecen certificados de traducción sin coste adicional, firmados electrónicamente, que pueden ser utilizados como evidencia de cumplimiento normativo ante los auditores.

Conclusión

La evaluación de la calidad de las traducciones por parte de los Organismos Notificados es un proceso riguroso que exige la implementación de procedimientos de control dentro del SGC de las empresas. La exactitud de las traducciones se garantiza mediante la aplicación de procesos definidos, el uso de traductores cualificados y la validación a través de certificaciones internacionales.

Optar por servicios de traducción externos con certificaciones de calidad reconocidas y solicitar certificados de traducción son prácticas recomendadas para asegurar la conformidad regulatoria y evitar posibles inconvenientes en las auditorías. En definitiva, la calidad de la traducción no solo impacta el cumplimiento normativo, sino también la seguridad y confianza de los usuarios finales de los dispositivos médicos.